《科创板日报》6月(yuè)3日(rì)讯（编辑 宋子乔(qiáo)）司(sī)美(měi)格鲁肽注射(shè)液(yè)有望以(yǐ)“减肥药”的身份(fèn)出现在国内药架上。

　　6月(yuè)3日，诺和诺德司美(měi)格鲁肽注射液的上市申请正式获药监局受理。此次申报的(de)适(shì)应(yīng)症为减重适(shì)应症(zhèng)：作为低卡路(lù)里(lǐ)饮食(shí)和增加体力活动的辅助治疗用于(yú)初始体重指(zhǐ)数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且伴有至少一(yī)种与超重相关(guān)合(hé)并症的成人患者。

　　此前，诺(nuò)和诺德司美(měi)格鲁肽注射液在国(guó)内的减肥适应症Ⅲ期临(lín)床试验已经完成。

　　▌被(bèi)用作“减肥(féi)神(shén)药”的降(jiàng)糖药

　　司美格鲁肽(tài)是一款人胰高血(xuè)糖素样肽-1（GLP-1）受(shòu)体激动(dòng)剂，本身是(shì)一种降糖药(yào)，但同(tóng)时也(yě)具有减(jiǎn)重(zhòng)作用，其肥胖适应证已在美(měi)国(guó)获批。研发商诺和诺德旗(qí)下(xià)的“网红(hóng)”减肥针Wegovy所用(yòng)的(de)药(yào)物正是司美格鲁(lǔ)肽，但与降糖针相比剂量不同(tóng)，专(zhuān)攻减(jiǎn)肥适应症。

　　值得一(yī)提(tí)的(de)是，去(qù)年(nián)10月，特斯拉CEO埃隆•马斯克表示，除(chú)了(le)禁食，Wegovy也(yě)是(shì)他减肥的(de)秘诀之一(yī)。此前(qián)这(zhè)位(wèi)世界首富因其度假照被嘲讽肥胖，但之后(hòu)他在公(gōng)开活动中出现“暴(bào)瘦”。

　　国内(nèi)虽有司美格鲁肽(tài)药(yào)物(wù)出售，但目前仅可(kě)用于2型糖(táng)尿病的治(zhì)疗(liáo)。

某(mǒu)电商平台上司(sī)美格鲁肽(tài)的用药指导、适应症问答

　　然(rán)而，在社(shè)交平台上(shàng)，司美格鲁(lǔ)肽早已(yǐ)被冠上“减肥(féi)神药”之名(míng)悄然走红，国内很多非糖尿病(bìng)患者(zhě)迫不及(jí)待将其(qí)用于减重(zhòng)，基(jī)于(yú)司(sī)美格(gé)鲁(lǔ)肽(tài)的降(jiàng)糖药诺和泰去年还曾一度断货。在互联网售药平(píng)台，司美格鲁肽(tài)的价格被炒作(zuò)到上千元，上游多肽类原料药涨价。

　　《科创(chuàng)板(bǎn)日报》在某电(diàn)商平台搜索“司美格鲁先公四岁而孤全文翻译及注释，先公四岁而孤全文翻译答案肽”，搜出了(le)许多售卖该产品（诺和泰）的商家，该(gāi)产品1.5ml规格的单(dān)价普遍在(zài)600元左右，3ml在(zài)1000元(yuán)左右，普遍比医院(yuàn)价格(gé)更(gèng)贵（司(sī)美格鲁(lǔ)肽(tài)2021年进入医保谈判目录(lù)时的(de)价格分别为：1.5ml规(guī)格(gé)的478.8元/支，3ml规(guī)格(gé)的813.968元/支）。

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　　▌国内公司(sī)两维度布局GLP-1药物(wù)

　　司美格鲁肽走(zǒu)红后，国内多(duō)个原料药公(gōng)司受热捧。

　　1月份，诺泰生物注(zhù)册申报的司美(měi)格鲁肽原(yuán)料药获受理(lǐ)的(de)消(xiāo)息发布(bù)次日，该公司股价20cm涨停，同板块的圣诺生物、奥锐特(tè)也强(qiáng)势联动。

　　据CDE官网(wǎng)数(shù)据，目前(qián)国内申报司美(měi)格鲁肽原料药登记申请仅有诺泰生物与(yǔ)天吉(jí)生(shēng)物。

　　不过，药明康德（合全药业(yè)）、凯(kǎi)莱英的(de)多肽研发平台重磅项(xiàng)目推(tuī)进不断，圣诺(nuò)生物、昂博(bó)制药也是多肽药物研发及生(shēng)产方面的(de)领(lǐng)导(dǎo)者，九洲药业也在积极(jí)拓(tuò)展相(xiāng)关业(yè)务(wù)布局。

　　与此同时(shí)，已有(yǒu)多家公(g先公四岁而孤全文翻译及注释，先公四岁而孤全文翻译答案ōng)司在(zài)开发相关仿(fǎng)制药。甘李药(yào)业(yè)、双鹭药业、华东医药(yào)、九源基因、中美(měi)华(huá)东、丽珠集(jí)团等公(gōng)司均有相关(guān)布局。

　　据国(guó)金证券分析师王(wáng)班统计(jì)，目前(qián)国内除已上市的8款(kuǎn)GLP-1受体激动剂外，还有6款药物(wù)进展较快处于临(lín)床III期，包括IBI362（信达生物(wù)）、苏帕鲁肽(tài)（银诺医药）、格鲁塔株单(dān)抗（鸿(hóng)运华宁）、聚乙二醇化艾塞(sāi)那肽（派格生物(wù)）、艾本那肽（常山生化）等；GX-G6（石(shí)药(yào)集团），ecnoglutide（先为达生物）、HR170331（恒瑞医药）、TTP273（中美华东）等药物处于临床II期(qī)。

　　司(sī)美格鲁肽中国专利(lì)将于2026年到期，九(jiǔ)源(yuán)基因(yīn)、中美华(huá)东、丽珠集团(tuán)已在跟进研发。此外，另一占据市场(chǎng)份额(é)较多(duō)的(de)GLP-1药物利拉鲁(lǔ)肽中国(guó)专利已到期，华东医药(yào)，翰宇医药，通化(huà)东宝已(yǐ)提交上市申请，其中华(huá)东医药已提交肥胖适应症(zhèng)上市申请。

　　该分析师表(biǎo)示，GLP-1药物市场(chǎng)前景广(guǎng)阔，经过初步推算，GLP-1药物在糖尿病患者中应用(yòng)市场空间(jiān)预(yù)计(jì)将超过250亿人民(mín)币(bì)，GLP-1药物在肥胖(pàng)症患者中应用市场(chǎng)空间将超过200亿人民币。

　　▌存在滥用风险(xiǎn)

　　据说只(zhǐ)要每周注(zhù)射司美格鲁肽一次(cì)，不节食不运(yùn)动就能快速(sù)减肥，甚(shèn)至每(měi)月(yuè)最多可以减重10公斤(jīn)，而且(qiě)安全无副(fù)作用，任何人都(dōu)可以(yǐ)用。

　　司美(měi)格鲁肽果真如此神奇？

　　从官方给出的适用人群标(biāo)准上看，需要是(shì)初始体重(zhòng)指(zhǐ)数（BMI）≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²且<30kg/m²（超重）并且(qiě)伴有至少(shǎo)一种与超重相关合并症(zhèng)的成人(rén)患者。

　　BMI=体重(zhòng)÷身(shēn)高2（体重单位：千克；身高单位：米），也就(jiù)是说假如(rú)你身高160cm，体重须在(zài)154斤以上，身(shēn)高(gāo)170cm，体(tǐ)重必须在(zài)173斤以上，以此递(dì)增……或者是体重没达到这个(gè)数字，但是体重(zhòng)指数在27以上并且已(yǐ)经(jīng)有了高血压、高血(xuè)脂、糖尿病等肥胖相关并发症，才可以尝试用此(cǐ)药。

　　显然(rán)，此药适(shì)用于过(guò)度肥胖(pàng)人群，并非(fēi)任何人(rén)都(dōu)可以(yǐ)使用(yòng)。

　　在国内社交平(píng)台(tái)上，已经有部分使用者吐槽用药后的(de)副作用，十分(fēn)常见(jiàn)的有恶(è)心、腹泻，呕吐等，这(zhè)些反应的严重(zhòng)程度为轻(qīng)度或(huò)中(zhōng)度且持续时间较短。

　　事实上，去年以来，就有一些专(zhuān)业(yè)医(yī)生对外发(fā)声，提醒司美(měi)格鲁肽“必须在医生(shēng)专业(yè)的指导之后使用”“有不同程度的副作用”等。

　　北京大学第三医院普(pǔ)外(wài)科副(fù)主任医(yī)师李智(zhì)飞此(cǐ)前就在自己(jǐ)录制的短视频中提示称，司美格鲁肽用于减肥是属于超适(shì)应证(zhèng)用(yòng)药，医(yī)生(shēng)觉得患者确实肥胖了(le)并有很多的合并症，经过评(píng)估之(zhī)后(hòu)才能(néng)给开处方药(yào)，不(bù)能盲目(mù)使用，一定要(yào)在医生(shēng)的指(zhǐ)导下使用。

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